Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 G v. 23.10.2024 I Nr. 324
Änderung durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.5.2026 I Nr. 143 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
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- Inhaltsübersicht
- Erster Abschnitt – Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
- Zweiter Abschnitt – Anforderungen an die Arzneimittel
- Dritter Abschnitt – Herstellung von Arzneimitteln
- Vierter Abschnitt – Zulassung der Arzneimittel
- Fünfter Abschnitt – Registrierung von Arzneimitteln
- Sechster Abschnitt – Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- Siebter Abschnitt – Abgabe von Arzneimitteln
- Achter Abschnitt – Sicherung und Kontrolle der Qualität
- Neunter Abschnitt – (weggefallen)
- Zehnter Abschnitt – Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- Elfter Abschnitt – Überwachung
- Zwölfter Abschnitt – Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
- Dreizehnter Abschnitt – Einfuhr und Ausfuhr
- Vierzehnter Abschnitt – Informationsbeauftragter, Pharmaberater
- Fünfzehnter Abschnitt – Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
- Sechzehnter Abschnitt – Haftung für Arzneimittelschäden
- Siebzehnter Abschnitt – Straf- und Bußgeldvorschriften
- Achtzehnter Abschnitt – Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Inhalt
- Inhaltsübersicht
-
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
-
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel
- § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
- § 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
- § 6a (weggefallen)
- § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
- § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
- § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
- § 10 Kennzeichnung
- § 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
- § 11 Packungsbeilage
- § 11a Fachinformation
- § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
-
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln
- § 13 Herstellungserlaubnis
- § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
- § 15 Sachkenntnis
- § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
- § 17 Fristen für die Erteilung
- § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
- § 19 Verantwortungsbereiche
- § 20 Anzeigepflichten
- § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
- § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
- § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
- § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
-
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel
- § 21 Zulassungspflicht
- § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
- § 22 Zulassungsunterlagen
- § 23 (weggefallen)
- § 24 Sachverständigengutachten
- § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
- § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
- § 24c Nachforderungen
- § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
- § 25 Entscheidung über die Zulassung
- § 25a Vorprüfung
- § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
- § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
- § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
- § 27 Fristen für die Erteilung
- § 28 Auflagenbefugnis
- § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
- § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
- § 31 Erlöschen, Verlängerung
- § 32 Staatliche Chargenprüfung
- § 33 Aufwendungsersatz und Entgelte
- § 34 Information der Öffentlichkeit
- § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
- § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
- § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
-
Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln
- § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
- § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
- § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
- § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
- § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
- § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
-
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
- § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
- § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
- § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
- § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
- § 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
- § 42 Korrekturmaßnahmen
- § 42a Datenschutz
- § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
- § 42c Inspektionen
- § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
- § 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
-
Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln
- § 43 Apothekenpflicht
- § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
- § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
- § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
- § 47 Vertriebsweg
- § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
- § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin
- § 48 Verschreibungspflicht
- § 48a Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung
- § 48b Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung
- § 49
- § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
- § 51 Abgabe im Reisegewerbe
- § 52 Verbot der Selbstbedienung
- § 52a Großhandel mit Arzneimitteln
- § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln
- § 52c Arzneimittelvermittlung
- § 53 Anhörung von Sachverständigen
-
Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität
-
Neunter Abschnitt (weggefallen)
-
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- § 62 Organisation
- § 63 Stufenplan
- § 63a Stufenplanbeauftragter
- § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
- § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
- § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
- § 63e Europäisches Verfahren
- § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
- § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
- § 63h (weggefallen)
- § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
- § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
- § 63k Ausnahmen
-
Elfter Abschnitt Überwachung
- § 64 Durchführung der Überwachung
- § 65 Probenahme
- § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
- § 67 Allgemeine Anzeigepflicht
- § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
- § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
- § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
- § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
- (XXXX) §§ 69a und 69b (weggefallen)
-
Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
-
Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr
-
Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater
-
Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
- § 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
- § 77a Unabhängigkeit und Transparenz
- § 78 Preise
- § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
- § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
- § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
- § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
- § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union
- § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
-
Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden
- § 84 Gefährdungshaftung
- § 84a Auskunftsanspruch
- § 85 Mitverschulden
- § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
- § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
- § 88 Höchstbeträge
- § 89 Schadensersatz durch Geldrenten
- § 90
- § 91 Weitergehende Haftung
- § 92 Unabdingbarkeit
- § 93 Mehrere Ersatzpflichtige
- § 94 Deckungsvorsorge
- § 94a Örtliche Zuständigkeit
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Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
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Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften
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Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
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Zweiter Unterabschnitt (weggefallen)
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Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
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Fünfter Unterabschnitt (weggefallen)
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Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
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Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-
Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-
Neunter Unterabschnitt (weggefallen)
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Zehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-
Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
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Zwölfter Unterabschnitt (weggefallen)
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Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
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Vierzehnter Unterabschnitt
- § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
- § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
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Fünfzehnter Unterabschnitt
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Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
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Siebzehnter Unterabschnitt
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Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
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Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
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Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift
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