Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
Zuletzt geändert durch Art. 3 G v. 23.10.2024 I Nr. 324
Das Inkrafttreten dieses G wurde mit Ausnahme der §§ 7, 87, 88, 90 Abs. 3 u. § 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 auf den 26.5.2021 verschoben. §§ 7 u. 90 Abs. 3 treten gem. Art. 17 Abs. 4 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 24.4.2020 in Kraft. § 87 tritt gem. Art. 17 Abs. 3 Nr. 1 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 am 23.5.2020 in Kraft. Für die §§ 88 u. 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 verbleibt es bei der Inkraftsetzung gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 1 G v. 28.4.2020 I 960 zum 23.5.2020.
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Inhalt
- Inhaltsübersicht
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Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
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Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
- § 4 Ergänzende Anzeigepflichten
- § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
- § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
- § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
- § 7a Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746
- § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
- § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
- § 10 Freiverkaufszertifikate
- § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
- § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
- § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
- § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
- § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
- § 16 Ausstellen von Produkten
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Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
- § 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
- § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
- § 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
- § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
- § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
- § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
- § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
- § 23 Auskunftsverweigerungsrecht
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Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
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Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen
- § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
- § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
- § 26 Versicherungsschutz
- § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
- § 28 Einwilligung in die Teilnahme
- § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
- § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
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Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
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Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
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Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn
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Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
- § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
- § 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen
- § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
- § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
- § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
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Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde
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Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
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Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
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Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn
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Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
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Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde
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Titel 4 Verfahren bei Änderungen
- § 54 Anzeige von Änderungen
- § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
- § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
- § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
- § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen
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Titel 5 Korrekturmaßnahmen
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Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
- § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
- § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
- § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
- § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
- § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
- § 67 Informationsaustausch
- § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
- § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
- § 70 Kontaktstelle
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Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung
- § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben
- § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
- § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
- § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken
- § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 77 Durchführung der Überwachung
- § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
- § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
- § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
- § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
- § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
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Kapitel 6 Medizinprodukteberater
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Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
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Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
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Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften
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Kapitel 10 Übergangsbestimmungen
- § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
- § 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
- § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
- § 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
- § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
- § 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör