Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel

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Inhalt

• Inhaltsübersicht
• Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen

  • § 1 Zweck des Gesetzes
  • § 2 Begriffsbestimmungen
  • § 3 Anwendungsbereich
• Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

  • Unterabschnitt 1 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung

    • § 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
    • § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
    • § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
  • Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

    • § 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
    • § 8 Packungsbeilage in Papierform
  • Unterabschnitt 3 Durchführungsvorschriften für die Zulassung

    • § 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
  • Unterabschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen

    • § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
    • § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung
  • Unterabschnitt 5 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank

    • § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
  • Unterabschnitt 6 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel

    • § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung
  • Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis

    • § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
    • § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
    • § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
    • § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
  • Unterabschnitt 8 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis

    • § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
    • § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
    • § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
  • Unterabschnitt 9 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

    • § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
• Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

  • Unterabschnitt 1 Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen

    • § 22 Verfahren der Zulassung
    • § 23 Klinische Prüfungen
    • § 24 Einstufung
    • § 25 Verbringen
  • Unterabschnitt 2 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

    • § 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
    • § 27 Fachinformation
  • Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung

    • § 28 Herstellungserlaubnis
    • § 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
    • § 30 Einzelhandel im Fernabsatz
    • § 31 Tierärztliche Verschreibungen
    • § 32 Buchführung
    • § 33 Werbung
    • § 34 Pharmakovigilanz
    • § 35 Überwachung
  • Unterabschnitt 4 Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6

    • § 35a Verschreibungspflicht
    • § 35b Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis
    • § 35c Anzeige der Abgabe
    • § 35d Einfuhr, Ausfuhr und Verbringen
    • § 35e Kennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage
    • § 35f Abgabe
    • § 35g Wartezeit
    • § 35h Verordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
• Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften

  • Unterabschnitt 1 Information der Öffentlichkeit, Verbote

    • § 36 Information der Öffentlichkeit
    • § 37 Verbot des Bereitstellens
    • § 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung
    • § 39 Verbot der Anwendung
  • Unterabschnitt 2 Kategorisierung

    • § 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
    • § 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
  • Unterabschnitt 3 Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

    • § 42 Grundsatz
    • § 43 Apothekenpflicht
    • § 44 Tierärztliches Dispensierrecht
    • § 44a Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
    • § 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
    • § 46 Abgabe von Mustern
    • § 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
    • § 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
    • § 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
    • § 50 Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung
    • § 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
    • § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
  • Unterabschnitt 4 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise

    • § 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise
  • Unterabschnitt 5 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

    • § 54 Nutzungsarten
    • § 55 Mitteilungen über Tierhaltungen
    • § 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
    • § 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
    • § 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln
    • § 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten
    • § 60 Resistenzmonitoring
    • § 61 Verordnungsermächtigungen
  • Unterabschnitt 6 Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578

    • § 61a Tierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
    • § 61b Verarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten
  • Unterabschnitt 7 Sicherung und Kontrolle der Qualität

    • § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
    • § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
  • Unterabschnitt 8 Zuständigkeit

    • § 64 Zuständige Behörde
    • § 65 Zuständige Bundesoberbehörde; Verordnungsermächtigung
  • Unterabschnitt 9 Überwachung

    • § 66 Gegenseitige Information
    • § 67 Verwendung bestimmter Daten
    • § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
    • § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
    • § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem
    • § 71 Speicherungsfristen
    • § 72 Durchführung der Überwachung
    • § 73 Probenahme
    • § 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
    • § 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
    • § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden
    • § 76a Mitwirkung der Zollbehörden
    • § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
  • Unterabschnitt 10 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei

    • § 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
  • Unterabschnitt 11 Allgemeine Anzeigepflicht

    • § 79 Allgemeine Anzeigepflicht
  • Unterabschnitt 12 Sonstige Durchführungsbestimmungen

    • § 80 Unabhängigkeit
    • § 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
    • § 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen
    • § 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
    • § 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
    • § 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
    • § 86 (weggefallen)
• Abschnitt 5 Straf- und Bußgeldvorschriften

  • § 87 Strafvorschriften
  • § 88 Strafvorschriften
  • § 89 Bußgeldvorschriften
  • § 90 Einziehung
  • § 91 Verordnungsermächtigung
• Abschnitt 6 Übergangsvorschriften

  • § 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  • § 93 Weitere Anwendung von Vorschriften
  • § 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften
  • § 95 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes
  • § 95a Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
  • § 96 Evaluierung
  • Anlage 1 (zu §§ 54, 55 Absatz 1 und § 56 Absatz 1) Einteilung der Nutzungsarten
  • Anlage 2 (zu § 57 Absatz 3 Satz 3) Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten