§ 15 IRegBV

Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

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(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, das ihr von der Geschäftsstelle zugeteilt wird.

(2) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt nach Maßgabe der folgenden Absätze

1.

an die Registerstelle die Daten nach der Anlage 2 sowie

2.

an die Vertrauensstelle

a): die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und 5 des Implantateregistergesetzes,
b): das eindeutige Kennzeichen nach Absatz 1 und
c): ein internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt.

Die Übermittlung kann für jede implantatbezogene Maßnahme einzeln oder zusammenhängend für alle während eines stationären oder ambulanten Aufenthalts vorgenommenen implantatbezogenen Maßnahmen erfolgen. Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, das interne Kennzeichen nach Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c zusammen mit den Daten über die Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten aufzubewahren.

(3) Die Vertrauensstelle pseudonymisiert in dem Verfahren nach § 9 Absatz 2 bis 4 des Implantateregistergesetzes jeweils die Daten

1.: nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes sowie
2.: nach Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c.

(4) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle den Datensatz nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2. Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die Daten nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. Die Registerstelle ruft die nach Absatz 3 pseudonymisierten Daten mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt sie mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen.

(5) Die Transfernummer darf keinen Rückschluss auf die patienten- oder fallidentifizierenden Daten oder auf die implantatbezogene Maßnahme zulassen. Sie wird ausschließlich für die Übermittlung der Daten durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung und durch die Vertrauensstelle sowie für die Zusammenführung der Daten durch die Registerstelle verwendet. Sie ist zu löschen, wenn der Übermittlungsvorgang fehlschlägt oder

1.: bei der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach der Übermittlung der Daten an die Registerstelle,
2.: bei der Vertrauensstelle nach der Übermittlung der pseudonymisierten Daten an die Registerstelle und
3.: bei der Registerstelle nach Abschluss der Zusammenführung der Daten.

Fußnoten

(+++ §§ 15 bis 17: Zur Anwendung bis 30.6.2024 vgl. § 1 Abs. 1 Satz 2 +++)
(+++ §§ 15 bis 17: Zur Anwendung vgl. § 1a Abs. 1 Satz 2 +++)