Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland

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Inhalt

• Eingangsformel
• Inhaltsübersicht
• Abschnitt 1 Beginn des Wirkbetriebs

  • § 1 Brustimplantate
  • § 1a Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate
  • § 2 Verpflichtungen der Kostenträger
• Abschnitt 2 Auswertungsgruppen

  • § 3 Besetzung der Auswertungsgruppen
  • § 4 Stellung der Mitglieder
  • § 5 Organisation
  • § 6 Interessenkonflikt
  • § 7 Datenverarbeitung
  • § 8 Sachverständige
  • § 9 Auswertungsbericht
• Abschnitt 3 Beirat

  • § 10 Besetzung des Beirats
  • § 11 Stellung der Mitglieder
  • § 12 Organisation
  • § 13 Interessenkonflikt
• Abschnitt 4 Produktdatenbank

  • § 14 Produktdatenbank
• Abschnitt 5 Meldungen an die Registerstelle und die Vertrauensstelle

  • § 15 Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
  • § 16 Meldebestätigung
  • § 17 Berichtigung
  • § 18 Datenübermittlung durch die Krankenkassen, privaten Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kostenträger; Abruf durch die Registerstelle
• Abschnitt 6 Zugang zu den Registerdaten

  • § 19 Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes
  • § 20 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes
  • § 21 Nutzungsvereinbarung
• Abschnitt 7 Weitere Verfahrensregelungen

  • § 22 Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Datenschutz-Grundverordnung
  • § 23 Verfahren zur unverzüglichen Information der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld betroffen sind
• Abschnitt 7a Vergütungsminderung

  • § 23a Vergütungsminderung
• Abschnitt 8 Inkrafttreten

  • § 24 Inkrafttreten
  • Anlage 1 (zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten
  • Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1)