Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 27.1.2026 I Nr. 22
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Inhalt
- Eingangsformel
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Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte
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Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
- § 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
- § 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
- § 5 Anforderungen an Qualität
- § 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
- § 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
- § 7 Nachweis durch Zertifikate
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Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
- § 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
- § 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
- § 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
- § 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
- § 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
- § 11b Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit
- § 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
- § 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
- § 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
- § 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
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Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
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Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
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Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Abschnitt 6a Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
- § 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung
- § 23b Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen
- § 23c Dauer und Häufigkeit der Nutzung
- § 23d Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung
- § 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
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Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen
- § 24 Grundsätze
- § 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
- § 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
- § 27 Gebühr für Beratungen
- § 28 Gebühren in besonderen Fällen
- § 29 Sonstige Gebühren
- § 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
- § 31 Auslagen
- § 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
- § 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
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Abschnitt 8 Schiedsverfahren
- § 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
- § 35 Amtsperiode
- § 36 Abberufung und Amtsniederlegung
- § 37 Teilnahme an Sitzungen
- § 38 Geschäftsstelle
- § 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
- § 40 Vorlagepflicht
- § 41 Beratung und Beschlussfassung
- § 42 Entschädigung und Kosten