Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
Zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 16.9.2025 I Nr. 215
Die §§ 5 bis 12 sind gem. Art. 13 Abs. 2 u. 3 G v. 12.7.2017 I 2333 iVm Bek. v. 7.10.2021 I 4648 mWv 31.1.2022 in Kraft getreten.
📖 Gesamtes Gesetz am Stück lesen
Inhalt
- Eingangsformel
-
Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften
-
Abschnitt 2 Registrierungsverfahren
-
Abschnitt 3 Geschäftsverteilungsplan
-
Abschnitt 4 Genehmigungsverfahren
- § 5 Validierung
- § 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
- § 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
- § 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
- § 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
- § 10 Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- § 11 Korrekturmaßnahmen
-
Abschnitt 5 Gebühren
-
Abschnitt 6 Schlussbestimmungen
- § 13 Inkrafttreten
- Schlussformel
- Anlage 1 (zu § 3) Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)
- Anlage 2 (zu § 3) Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
- Anlage 3 (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen