Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

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Inhalt

• Inhaltsübersicht
• Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

  • § 1 Anwendungsbereich
  • § 2 Begriffsbestimmungen
• Abschnitt 2 Allgemeine Anforderungen

  • § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
  • § 4 Personal
  • § 5 Betriebsräume und Ausrüstungen
  • § 6 Hygienemaßnahmen
  • § 7 Lagerung und Transport
  • § 8 Tierhaltung
  • § 9 Tätigkeiten im Auftrag
  • § 10 Allgemeine Dokumentation
  • § 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
• Abschnitt 3 Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

  • § 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
  • § 13 Herstellung
  • § 14 Prüfung
  • § 15 Kennzeichnung
  • § 16 Freigabe zum Inverkehrbringen
  • § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr
  • § 18 Rückstellmuster
  • § 19 Beanstandungen und Rückruf
  • § 20 Aufbewahrung der Dokumentation
• Abschnitt 4 Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

  • § 21 Organisationsstruktur
  • § 22 Herstellung
  • § 23 Prüfung
  • § 24 Kennzeichnung
  • § 25 Freigabe zum Inverkehrbringen
  • § 26 Inverkehrbringen und Einfuhr
  • § 27 Rückstellmuster
  • § 28 Beanstandungen und Rückruf
  • § 29 Aufbewahrung der Dokumentation
• Abschnitt 5 Sondervorschriften

  • § 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
  • § 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
  • § 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
• Abschnitt 5a Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore

  • § 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen
  • § 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
  • § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
  • § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
  • § 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
  • § 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
  • § 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
  • § 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
  • § 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
  • § 41 Aufbewahrung der Dokumentation
• Abschnitt 5b Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

  • § 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen
  • § 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
  • § 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
  • § 41d Format des Einheitlichen Europäischen Codes
• Abschnitt 5c Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

  • § 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz
  • § 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung
  • § 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr
• Abschnitt 6 Ordnungswidrigkeiten

  • § 42 Ordnungswidrigkeiten
• Abschnitt 7 Schlussvorschriften

  • § 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
  • § 44 Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften